Изтеглят 62 лекарства за хипертония, инфаркт и сърдечна недостатъчност от аптеките, съмняват се за примес на канцероген

....................................
06.07.2018 / 19:38

Изпълнителната агенция по лекарствата обяви, че блокира продажбата на лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на вероятно канцерогенен примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals.

 

Съставката валсартан част от медикаменти за високо кръвно, сърдечна недостатъчност и терапия след инфаркт.

 

Ограничението важи за целия ЕС, става ясно от съобщението.

 

Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Мястото на производството е Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.

 

Става въпрос за примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.

 

Проучването на производителя е показало, че замърсяването е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

 

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС.

 

EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, уточняват от Агенцията по лекрствата.

 

Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.

 

На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, уточняват от ИАЛ.

 

Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.

 

Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.

 

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

 

 

ПЪЛЕН СПИСЪК НА БЛОКИРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА

 

№ Търговско име

 

 

 

1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets

 

 

 

2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

4 Valtensin 320 mg film-coated tablets

 

 

 

5 Valtensin 80 mg film-coated tablets

 

 

 

6 Valtensin 160 mg film-coated tablets

 

 

 

7 Valstor 160 mg film-coated tablets

 

 

 

8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film – coated tablet

 

 

 

9 Valsalen 160 mg film-coated tablets

 

 

 

10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets

 

 

 

11 Valsalen H 160 mg/25 mg film-coated tablets

 

 

 

12 Valsarcon 160 mg film-coated tablets

 

 

 

13 Valsarcon 320 mg film-coated tablets

 

 

 

14 Sarteg 40 mg film-coated tablets

 

 

 

15 Sarteg 80 mg film-coated tablets

 

 

 

16 Sarteg 160 mg film-coated tablets

 

 

 

17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film-coated tablets

 

 

 

18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film-coated tablets

 

 

 

19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film-coated tablets

 

 

 

20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film-coated tablets

 

 

 

21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film-coated tablets

 

 

 

22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film-coated tablets

 

 

 

23 VAPRESS 80 mg film– coated tablets

 

 

 

24 VAPRESS 160 mg film-coated tablets

 

 

 

25 Vamadrid 40 mg film-coated tablets

 

 

 

26 Vamadrid 80 mg film-coated tablets

 

 

 

27 Vamadrid 160 mg film-coated tablets

 

 

 

28 Vamadrid 320 mg film-coated tablets

 

 

 

29 Suvartar 160 mg film-coated tablets

 

 

 

30 VALZAP 160 mg film– coated tablets

 

 

 

31 Valsavil 40 mg film-coated tablets

 

 

 

32 Valsavil 80 mg film-coated tablets

 

 

 

33 Valsavil 160 mg film-coated tablets

 

 

 

34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets

 

 

 

35. Asbima 5 mg/800 mg film-coated tablets

 

 

 

36 Asbima -5 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

37. Asbima 10 mg/160 mg film -coated tablets

 

 

 

38. Bevacomb 5 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

39.Bevacomb 10 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

40. Sartesta 5 mg/80 mg film-coated tablets

 

 

 

41. Sartesta 5 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

42 Sartesta 10 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

43 Valtensam 5 mg/160 mg film -coated tablets

 

 

 

44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets

 

 

 

45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated

 

 

 

46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated

 

 

 

47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets

 

 

 

48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets

 

 

 

49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film – coated tablets

 

 

 

50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets

 

 

 

51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets

 

 

 

52 Nortivan 80 mg film-coated tablet

 

 

 

53 Nortivan 40 mg film-coated tablets

 

 

 

54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film – coated tablets

 

 

 

55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film – coated tablets

 

 

 

56 Vanatex 80 mg film – coated tablets

 

 

 

57 Vanatex 160 mg film – coated tablets

 

 

 

58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets

 

 

 

59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film – coated tablets

 

 

 

60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film – coated tablets

 

 

 

61 Valtensin plus 320 mg/25mg film – coated tablets

 

 

 

62 Valsargamma 160mg film-coated tablets

 

 

offnews.bg

 
 

Copyright © 2008-2018 Наблюдател | RSS емисия

Изграден от Sliven.NET | Дизайн от Людмила Калъпчиева | Програмиране и SEO от Христо Друмев